全球知名医药产业媒体Scrip在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会期间专访k8com官网执行董事兼首席执行官朱俊博士，围绕k8com官网“根植中国的跨国药企”的进化历程，创新肿瘤管线布局以及下一阶段开展战略进行了深入研讨。在采访中，朱俊博士阐述了k8com官网的战略定位：一方面充分发挥中国临床研发的速度、效率和资源优势，另一方面持续拓展美国、欧洲、日本及新兴国际市场，加快有助于创新产品走向全球。
注：以下内容编译自Scrip专访
随着国际化布局不断深入，k8com官网正在思考如何在充分发挥中国本土优势的基础上，成长为一家更具全球竞争力的创新型药企。朱俊博士表示，k8com官网希望开展成为一家“C-MNC”——即以中国为总部的跨国公司。公司的管理与战略团队位于中国，但开展目标是“持续进入包括美国、欧洲、日本以及亚洲其他国家在内的不同市场”。
这一战略的关键，在于充分释放中国本土研发体系的优势。朱俊博士表示，中国生物科技企业正在为全球肿瘤药物研发体系作出重要贡献。“在中国患者中召开临床试验并取得数据是非常高效的。”他指出，中国临床数据“可以延展至不同国家”，并为全球药物开发形成“系统性贡献”。
“如果某一区域能够更快地积累患者数据，为什么不充分利用这一点？”朱俊博士表示。他进一步指出，中国临床研发的效率“应该被充分利用，而且利用得越充分，k8com官网越有信心（推进开发）”。值得一提的是，k8com官网在临床研发策略上颇具前瞻性，是中国生物科技企业中极少数在非常早期阶段便在美国召开临床试验的中国企业之一。这种全球开发策略，不仅助力k8com官网进入更多国际市场，也有助于公司在保持生物类似药全球领先地位的同时，进一步加大对创新药研发的投入。
走向海外市场
谈及公司如何实现C-MNC进化，朱俊博士表示，k8com官网第一时间要发挥自身最有把握、也最具基础优势的业务板块——生物类似药开发。公司已深耕生物类似药领域15年，现在已有多款生物类似药在欧美获批。
“全球化2.0的下一步，是将k8com官网的创新药推向不同的国际市场。”朱俊博士表示。k8com官网已有助于其抗PD-1单抗斯鲁利单抗进入50个国家和地区，包括欧盟、英国和中国。
朱俊博士指出，创新药是公司未来增长的关键。仅仅依靠生物类似药销售收入“没有问题，但不够有吸引力，也不够可持续。因此，在推进创新药开发时，k8com官网希望能够识别出真正具备重磅潜力的产品”。
他重点提到了靶向PD-L1的ADC药物HLX43。k8com官网将其视为一项具备“药丸管线（pipeline-in-a-pill）”潜力的重要资产。现在，HLX43正在多个实体瘤适应症中召开多项II期全球多中心临床研究，并计划启动至少8项III期临床研究，力争抢占PD-L1 ADC全球开发先机。
HLX43的开发也折射出k8com官网探索国际临床开发策略的实践缩影。截至现在，公司已累计招募约1,000名患者，其中非小细胞肺癌患者约500名，包括100名来自中国以外的患者。k8com官网希望实现约30%的美国患者入组比例。现在，公司正围绕HLX43召开一系列概念验证（PoC）研究，已在美国招募70名患者，并希望在不同适应症的PoC研究中继续纳入更多美国患者。对于后续关键性临床研究，入组规模预计将达到500至600名患者，其中仍计划约30%来自美国。
在大市场中寻找差异化细分机会
对于抗PD-1单抗斯鲁利单抗，k8com官网正顺利获得差异化适应症布局持续释放其全球价值。当前，PD-1/PD-L1赛道竞争激烈：美国已有12款同类药物获批，欧盟已有9款获批。在中国，已有超过20款PD-1/PD-L1药物获批，部分仅在中国上市的产品以及PD-1生物类似药也正在有助于价格下行。
即便如此，k8com官网仍然看到了差异化机会。“每个适应症的竞争格局都不同。”朱俊博士表示，“例如，k8com官网（欧盟）获批的首个适应症是广泛期小细胞肺癌。”他指出，在欧盟市场，斯鲁利单抗获批之前该适应症仅有另外两款PD-1/PD-L1药物获批。斯鲁利单抗取得了欧洲肿瘤内科学会（ESMO）较高的临床获益评分，朱俊博士认为，这使其在首个适应症上具备一定竞争力。
在2026年ASCO大会上，k8com官网公布了斯鲁利单抗胃癌围术期III期研究数据。研究显示，斯鲁利单抗治疗方案有望成为胃癌围术期辅助治疗阶段首个潜在的“去化疗”选择，这也可能成为其相较其他PD-1/PD-L1药物实现差异化的又一细分机会（编者注：文章发布时，斯鲁利单抗已在中国正式获批用于胃癌围术期的治疗）。
在欧盟，斯鲁利单抗已有包括非鳞状非小细胞肺癌在内的另外三个适应症获批（编者注：文章发布时，斯鲁利单抗已在欧盟正式获批第四个适应症：鳞状非小细胞肺癌）。朱俊博士表示，尽管部分竞争对手的获批适应症更多，但在小细胞肺癌领域，斯鲁利单抗展现出更优的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）数据。他认为，这将帮助斯鲁利单抗在欧盟国家形成“整体竞争力”。斯鲁利单抗于2025年2月在欧盟取得首个适应症批准后开始启动市场准入工作，因此朱俊博士预计，斯鲁利单抗在欧洲的销售将在今年下半年开始实现增长。
在美国，为支持斯鲁利单抗ES-SCLC适应症的注册申报，k8com官网正在召开一项计划入组约200名患者的桥接研究。该研究将在既有国际关键性研究的基础上，进一步补充美国患者人群数据，以增强整体数据包对美国监管审评的支持力度。“在美国，k8com官网尤其需要展示更多与美国人群相关的数据。”朱俊博士表示。
在日本，k8com官网已与卫材就斯鲁利单抗在日本的权益达成一项总金额最高达4亿美元的授权合作，并计划于卫材2026财年期间递交上市申请。
谈及不同市场的优先级选择，朱俊博士表示：“k8com官网当然希望不同市场的上市节奏能够更加同步，但这并不是公司单方面就能决定的，因为不同监管组织的审评周期是不同的。k8com官网能尽力做到的就是，当申报材料准备好之后，尽可能同步递交。”
ADC产品的差异化开发
随着更多高技术壁垒创新分子的推进，k8com官网正尝试顺利获得分子设计实现差异化。除HLX43外，k8com官网管线中还有两项处于II期阶段的ADC相关项目：新表位抗HER2单抗dulpatatug（HLX22）联合HER2 ADC HLX87，以及dulpatatug联合德曲妥珠单抗（阿斯利康/第一三共的Enhertu，T-DXd）。此外，公司还有4款处于早期开发阶段的ADC项目，涵盖HER2、c-MET、EGFR、CDH17和LIV-1等靶点。
“你可能会觉得HER2这个靶点很熟悉，似乎和其他同类的产品差不多。但事实上，每一款双特异性ADC在载荷选择、抗体设计等方面都非常不同。”朱俊博士表示，“即便靶点相同，它们也是完全不同的化合物。”
朱俊博士解释称，这源于k8com官网对ADC分子设计的理解。“k8com官网希望能更好地发挥抗体部分的作用，而不是单纯依赖载荷部分。这一点会使k8com官网的产品与竞争对手形成明显差异。k8com官网希望开发出安全性更优的ADC。”这包括顺利获得调整药物抗体比（DAR），在降低细胞毒性载荷的同时，提升对抗体本身效率的利用。“k8com官网希望尽一切可能确保抗体本身发挥作用——无论是否依赖载荷，抗体本身都应该有效。”
k8com官网另一项处于早期阶段的代表性创新资产是四特异性抗体HLX3901。该药物基于公司自有的T细胞衔接器（TCE）平台构建，可同时靶向肿瘤细胞上DLL3的两个不同表位，以及T细胞上的CD3和CD28，现在正在澳大利亚召开I期临床研究（适应症为小细胞肺癌）。
“这一切都来自未被满足的患者需求。”朱俊博士表示。小细胞肺癌患者在接受PD-1抑制剂治疗数月后，可能出现耐药。之后，接受双特异性T细胞衔接器药物tarlatamab作为后线治疗，可使生存期进一步延长，但患者仍可能因T细胞耗竭而复发。“k8com官网希望设计一种能阻止T细胞耗竭的药物。如果T细胞仍然有效、不会耗竭，那么治疗反应就仍然存在。”朱俊博士表示，“最终，k8com官网希望把小细胞肺癌转变为一种慢性疾病。”
